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齐都药业盐酸氨溴索注射液通过国家局注册现场检查
栏目:公司动态 发布时间:2019-05-07

        

424日至28日,国家药监局4名专家在淄博市局观察员陪同下,对齐都药业申报的原化学药品第6类盐酸氨溴索注射液(规格:1ml:7.5mg2ml:15mg4ml:30mg;包装:中硼硅玻璃安瓿)进行药品注册生产现场检查。最终,盐酸氨溴索注射液三个规格顺利通过国家局注册现场检查。

检查过程中,专家组全面细致地检查了盐酸氨溴索注射液品种生产全过程,以及检验控制、产品贮藏等关键环节,重点关注生产工艺与注册工艺的一致性、数据完整性、关键工艺参数及关键质量属性确认、企业的质量管理体系以及该品种研发过程等内容。专家组对公司规范的研发管理以及健全的质量管理体系等给予充分肯定。该产品通过国家局注册现场检查,对于丰富水针剂生产线、发挥注射剂优势、实现大容量注射剂和小容量注射剂同步发展格局具有重要的现实意义,对于扩展治疗领域、优化产品结构、助力市场营销、推动企业转型发展具有重要的战略意义。

盐酸氨溴索是新一代的呼吸道粘液调节剂,适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。与第一代及第二代祛痰药物相比,除具有强大的粘液溶解作用外,最大特点在于能刺激Ⅱ型肺泡上皮细胞和克拉拉细胞,增加肺泡表面活性物质的合成和分泌,从而有力地增强粘液转运,促进排痰。因其胃肠吸收好、作用迅速,祛痰效果好、疗效显著,持续作用时间长、毒副作用小,耐受性好、可长期服用,目前是国内外临床上广泛使用的去痰、止咳药,具有临床应用价值和广阔的市场前景。盐酸氨溴索注射液于198310月在欧洲上市。国内盐酸氨溴索注射液于2000年批准进口。(刘杰)